※本記事では、「ニュートラシューティカルズ（Nutraceuticals）」を、「栄養（Nutrition）」と「医薬品（Pharmaceuticals）」を組み合わせた造語で、ここでは主に健康効果が期待される製品を指す言葉として扱っています。
近年、有害な成分に汚染されたニュートラシューティカルズを販売する加盟店に対する監視の目はますます厳しくなっています。これらの成分は製品ラベルに記載されていないことが多く、決済サービス提供会社にとってもリスクの高い商品をポートフォリオから排除するのが難しく、カードブランドのルール違反や企業のイメージダウンにつながる可能性があります。
ここでは、有害な成分に汚染されたニュートラシューティカルズに対する監視が強まっている背景や要因について解説し、LegitScriptのモニタリングによって発見された、実際の汚染製品の最新事例をご紹介します。
不正な混入と禁止成分
自然薬や医薬品の代替品に対する需要の高まりが、ニュートラシューティカルズへの人気を後押ししています。これらは、身体の機能をサポートしたり、健康維持に役立つとに宣伝されることが多い製品です。ニュートラシューティカルズは、医薬品と同じように広告されているにもかかわらず、医薬品とは異なる基準で精査されていたり、消費者にとって危険であり、時には命に関わる成分まで含まれていることが判明しています。
米国食品医薬品局（FDA）による積極的な取り締まりは、オンライン市場に出回る汚染されたニュートラシューティカルズに関する懸念を浮き彫りにしています。汚染された製品には成分表示に記載されていない、また多くの場合に、危険である成分が含まれていることが少なくありません。これらには、記載のない医薬品有効成分（API）や毒性のある物質、有害な重金属を含む製品もケースも含まれます。
LegitScriptによる有害製品の監視
LegitScript では、規制当局の監視対象となっている有害な製品について、オンライン販売業者を積極的に監視しています。ここでは、最近確認されたいくつかの商品と、それらが問題であると判断された理由をご紹介します。
隠れたAPI（医薬品有効成分）
製品名： Light & Natural Carotone Black Spot Corrector Creme B.S.C
この製品は美白効果があるとして販売されていますが、米国では処方箋がなければ入手できない医薬品有効成分のハイドロキノンが表示されていないにもかかわらず含まれていることが明らかになりました。FDAは、この製品を使用すると皮膚の変色、発疹、顔の腫れを引き起こす可能性があると勧告しています。多くの消費者や販売者は、こうしたリスクを認識していない可能性があります。
危険なハーブ
製品名：Mexican Tejocote Root Pieces
減量効果があるとして販売されているこの製品には、表示されていないキバナキョウチクトウが含まれていたことが 判明しました。キバナキョウチクトウは、古くから薬草として用いられてきましたが、人体に有毒であることが分かっています。FDA は、キバナキョウチクトウを含む製品を摂取すると、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、腹痛、心臓への異常、不整脈、さらに多くの症状をを引き起こす可能性があると警告しています。FDAは、キバナキョウチクトウはいかなる状況でも摂取してはいけないものと言及しています。
有害な重金属
もう一つの美白製品であるこのクリームには、有毒な重金属である水銀が含まれていることが明らかとなりました。FDA は、水銀を含む製品の使用が、目や肺、腎臓への損傷を引き起こす可能性があるとして警告しています。また、消化器系、免疫系、神経系への害を及ぼす恐れがあるだけでなく、皮膚の発疹や変色、昏睡状態に陥ることや、最悪の場合、命に関わることもあります。この製品は、アンモニウム水銀の含有を開示していますが、他に重金属成分を含むことが判明した多くの製品では、品質管理の欠如により「汚染されたもの」と見なされています。これらの重金属には、水銀、鉛、カドミウムなどが挙げられます。
汚染されたサプリメントの蔓延？
汚染されたニュートラシューティカルズに対する、規制当局と業界関係者の双方からの注目が続いていることには、いくつかの要因があると考えられます。経済的な問題や供給網の課題により、多くの製造業者が代替業者への切り替えを余儀なくされていることもその一つです。その中には、コストを抑えるために品質や安全性のリスクを伴う原材料に手を出してしまうケースもあるかもしれません。
さらに、 FDA は、ニュートラシューティカルズやサプリメントの取り締まりをより重要な優先事項とすることを目的とし、2023年にいくつかの措置をとりました。これらの動きでは、サプリメントプログラム事務局 (ODSP- the Office of Dietary Supplement Programs) の組織再編が行われ、ODSPが食品化学物質安全性・サプリメント・イノベーション局 (OFCSDSI - the Office of Food Chemical Safety, Dietary Supplements, and Innovation) に直接報告する体勢が整えられました。これにより、ODSPと副局長（Deputy Commissioner）との連携が強化されました。さらに、消費者がサプリメントに含まれる成分やその他の物質について、また、FDAがそれらについてどのように対応しているのかを把握することができる「サプリメント成分リスト」が公開されました。
研究によると、製品が高価になるにつれて、消費者は医薬品の代替品としてより安価なものや、より入手しやすいものを探す傾向があることが指摘されています。悪質な企業は、このような需要を悪用して、低品質の製品や隠された有効成分を含む製品を提供することがあります。多くのニュートラシューティカルズは、規制された医薬品と同等の効果があると消費者を誤解させるような健康効果を謳っています。また消費者は、規制がないにもかかわらず、「自然由来」などと表示された製品を医薬品よりも安全だと考え、より大きな信頼を寄せることもあります。
なぜニュートラシューティカルズは複雑な分野なのか？
ニュートラシューティカルズ業界は、規制上のグレーゾーンで展開していることから、その定義があいまいになりがちです。 「ニュートラシューティカルズ (nutraceutical) 」という用語は、「栄養 (nutrition) 」と 「医薬品 (pharmaceutical) 」を組み合わせたもので、サプリメント、ビタミン、プロバイオティクス、漢方薬など幅広い製品を含みます。実際、この用語の正確な意味について、世界的な共通認識は得られていません。つまり、ニュートラシューティカルズの傘下に含まれる製品の種類は、国や地域によって異なる可能性があるということです。
米国では、ニュートラシューティカルズはサプリメントとして規制されており、この用語はしばしば同じ意味で使用されています。このような種類の製品について、FDA は製造業者に対し、製品の安全性を保つために現行の適正製造基準（Current Good Manufacturing Practices - cGMP）を遵守するように求めています。しかしながら、これらの製品をどのように定義し、監視するかが国や地域にによって異なるため、問題のある成分を含むニュートラシューティカルズが、すでに市場に出回った後に発見されることが多くあります。
ニュートラシューティカルズ：レジットスクリプトによるトップクラスの監視
LegitScript には、問題のあるサプリメント、危険ドラッグ、医薬品、その他のヘルスケア製品に関する世界最大のデータベースを保有しています。また、弊社の法規制専門家チームは、新しい製品ををいち早く特定し、データベースの拡充を日々行っています。現在、弊社のデータベースには、25万件以上のサプリメントやヘルスケア製品の登録情報があり、国、地域別の警告や規制情報も掲載しています。
さらに、リアルタイムで情報の活用ができるレジットスクリプトのデータ検索機能の使用で、リスク軽減をスムーズに行い、自信とコンプライアンスを備えたビジネス運営をサポートしています。